В брой 71-ви на Държавен вестник от дата 18.08.2023 г. е обнародван Правилник за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса.
НАЦИОНАЛНА ЗДРАВНООСИГУРИТЕЛНА КАСА
Правилник за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността
на Националната здравноосигурителна каса
(обн., ДВ, бр. 19 от 2019 г.; изм. и доп., бр. 40, 61 и 78 от 2019 г., бр. 60 и 86 от 2021 г., бр. 56 и 101 от 2022 г.)
Правилник за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността
на Националната здравноосигурителна каса
(обн., ДВ, бр. 19 от 2019 г.; изм. и доп., бр. 40, 61 и 78 от 2019 г., бр. 60 и 86 от 2021 г., бр. 56 и 101 от 2022 г.)
§ 1. Глава седма „Експертизи“ с чл. 50 – 71 се изменя така:
„Глава седма
ЕКСПЕРТИЗИ
Чл. 50. (1) Националната здравноосигурителна каса на основание чл. 78, т. 2 от ЗЗО извършва експертиза при необходимост от скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в националните рамкови договори.
(2) Експертизата се извършва от комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО в ЦУ на НЗОК.
Чл. 51. (1) Лечение със скъпоструващи лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО, се заявява към НЗОК с „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ по образец съгласно приложение № 8 към Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.).
(2) Протокол по ал. 1 се издава по електронен път чрез медицинския софтуер на лекари специалисти по профила на заболяването:
1. работещи в лечебни заведения, договорни партньори на НЗОК, изпълнители на специализирана извънболнична медицинска помощ;
2. членове на специализирани комисии в лечебни заведения, оказващи болнична медицинска помощ (ЛЗБП) и центрове за психично здраве (ЦПЗ), договорни партньори на НЗОК, при условие че ЛЗБП/ЦПЗ има сключен договор за изпълнение на АПр № 38 „Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО“.
(3) Протокол по ал. 1 се издава въз основа на първичен медицински документ:
1. „Амбулаторен лист“ (бл. МЗ-НЗОК № 1) от специалист по ал. 2, т. 1;
2. „Решение на специализирана комисия“ (бл. МЗ-НЗОК № 13) по АПр № 38 „Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО“ от специализирана комисия, съгласно утвърдените Изисквания на НЗОК по заболявания.
(4) С протокол по ал. 1, който подлежи на утвърждаване/одобряване при условията на този раздел, се предписват скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в НРД за медицинските дейности, за които са налице следните условия:
1. включени са в приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ и се заплащат със средства от бюджета на НЗОК по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от ЗЗО;
2. в приложение № 1 на ПЛС за тези лекарствени продукти е посочено, че се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО.
(5) При издаването на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ по ал. 1 се спазват изискванията за предписване, регламентирани в чл. 56 от ЗЗО и Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти.
(6) За определени лекарствени продукти по ал. 4, за които в приложение № 1 на ПЛС е посочено, че са включени със задължение за проследяване на ефекта от терапията съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), протокол се издава от специализираните комисии по ал. 2, т. 2 от съответните, посочени в ПЛС, лечебни заведения, които извършват проследяването.
(7) Обстоятелствата по ал. 6 стават част от съответните изисквания по ал. 8 при издаване на протокол за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти.
(8) За скъпоструващите лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО, НЗОК и външни експерти, специалисти по съответните заболявания, определени със заповед на управителя на НЗОК, съвместно изготвят изисквания при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти. Образецът на изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарства е приложение към НРД за медицинските дейности.
(9) Изискванията по ал. 8 отговарят на кратките характеристики на продуктите и съдържат:
1. лечебното/ите заведение/я, в което се диагностицира заболяването и което назначава терапия с протокол по ал. 1 и извършва оценка на ефективността на проведеното лечение;
2. ред за утвърждаване и одобряване на протоколите с назначената терапия;
3. необходими документи;
4. лист за определяне на критериите при издаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“;
5. лечебно-диагностичен алгоритъм;
6. периодичност на контролните прегледи;
7. необходими медико-диагностични изследвания и референтни стойности на показатели за проследяване на ефективността на лечението.
(10) Изискванията по ал. 8 се утвърждават от управителя на НЗОК след решение на НС на НЗОК и предварително съгласуване с БЛС. Изискванията, както и всички промени в тях се обнародват от управителя на НЗОК в „Държавен вестник“ и се публикуват на официалната интернет страница на НЗОК: www.nhif.bg.
(11) Националната здравноосигурителна каса чрез РЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ (ИМП) за приетите и обнародвани изисквания по ал. 8, както и за съответните им изменения и/или допълнения. Изискванията са задължителни за ИМП.
Чл. 52. (1) Съставът на комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО се определя със заповед на управителя на НЗОК.
(2) Комисията се състои от председател, осем постоянни членове и четирима резервни членове.
(3) При отсъствие на постоянен член на комисията за конкретно заседание същият се замества от резервен член, определен от председателя на комисията.
(4) Председателят, постоянните членове и резервните членове на комисията са служители на ЦУ на НЗОК с придобито висше образование с образователно-квалификационна степен „магистър“ по професионално направление „Медицина“ и/или „Фармация“.
(5) В заповедта по ал. 1 се определя секретар, който осигурява технически дейността й.
Чл. 53. (1) Комисията се подпомага от външни експерти, които са лекари с придобити специалности по профила на заболяванията на лицата, чиито заявления комисията разглежда.
(2) Външните експерти се определят със заповед на управителя на НЗОК по предложение на председателя на комисията след предоставено становище от експертните съвети и/или научните дружества по съответните медицински специалности.
(3) На всяко заседание на комисията участват външен/ни експерт/и по специалности, съответстващи на профила на заболяванията на лицата, чиито документи се разглеждат. Всеки външен експерт участва в заседание на комисията при вземане на решения с право на глас.
(4) Ежемесечно председателят на комисията определя график на заседанията и външния(ите) експерт(и) по специалности съобразно профила на заболяванията на лицата, чиито заявления ще се разглеждат.
(5) В случаите, в които външен експерт е възпрепятстван да участва в заседание на комисията, се включва друг външен експерт при условията и по реда на ал. 3 и 4.
(6) Управителят на НЗОК сключва договор с всеки външен експерт за участията му в заседанията на комисията, в който се определят правата и задълженията на страните.
(7) При необходимост комисията може да изиска мнение или становище от служители на НЗОК или от външни експерти извън състава на определените със заповедта по ал. 2 външни експерти.
Чл. 54. (1) Заседанията на комисията се свикват и ръководят от председателя, а в негово отсъствие – от определен от комисията член.
(2) При необходимост председателят на комисията може да свика извънредно заседание.
(3) Комисията провежда заседанията си с участието на не по-малко от петима членове, включително председателстващия заседанието, както и на най-малко един външен експерт по профила на заболяванията на лицата, чиито документи ще се разглеждат.
Чл. 55. (1) Комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО (комисията) по чл. 50, ал. 2 осъществява следните основни функции:
1. разглежда протоколите по чл. 51, ал. 2, успешно подадени в информационната система на НЗОК, с придружаващите ги, подадени по електронен път, първични медицински документи и медицинска документация, необходими за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО; нормативно установените срокове за разглеждане на протокол започват да текат от датата на подаване в информационната система на НЗОК;
2. в случай че подадената по електронен път документация, посочена в съответните утвърдени изисквания на НЗОК, е недостатъчна за нуждите на медицинската експертиза, комисията уведомява специалиста/специализираната комисия чрез информационната система на НЗОК и определя подходящ срок за допълване на документацията; до представяне на изисканите документи срокът за разглеждане в комисията спира да тече;
3. при необходимост комисията може да изиска допълнителна информация, извън изискуемите документи, за всеки отделен случай; до представяне на изискваните документи срокът за издаване на решение за утвърждаване/отказ от утвърждаване на протокол спира да тече;
4. комисията не носи отговорност за събития, произтичащи от забавеното предоставяне на документацията;
5. извършва експертиза за лекарствените продукти по протоколите в случаите, предвидени в НРД за медицински дейности, при условията и по реда, предвидени в този правилник;
6. изготвя мотивирани решения, които представя на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“;
7. изготвя становища до управителя на НЗОК по „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ и за отпускане на лекарствени продукти, издадени от комисии в РЗОК, в предвидените от НРД за медицински дейности и този правилник случаи.
(2) Комисията извършва експертизата по ал. 1, т. 1 на ЗОЛ, за които в придружаващата протокола документация е отразено:
1. разрешение от ЗОЛ за достъп до електронното му здравно досие;
2. липса на изключващи критерии за започване/продължаване на лечение с ЛП;
3. желание от ЗОЛ за одобряване на лечение със скъпоструващ лекарствен продукт, заплащан от НЗОК;
4. потвърждение за това, че ЗОЛ е уведомено за действието на назначената лекарствена терапия и дава информирано съгласие същата да му бъде прилагана.
(3) Комисията извършва експертизата по ал. 1, т. 1 след проверка за:
1. липса на влязло в сила решение на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ от утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за същото лице, за същите лекарствени продукти и за същия период;
2. непрекъснати здравноосигурителни права за лицата, осигурени в НЗОК, или лице, осигурено в друга държава членка/държава от ЕИП/Конфедерация Швейцария, което в Република България при получаване на медицинска помощ се ползва с права на българско здравноосигурено лице съгласно правилата за координация на системите за социална сигурност;
3. спазени изисквания за предписване на лекарствени продукти, регламентирани в чл. 56 от ЗЗО и Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти;
4. назначената терапия със съответния лекарствен продукт в протокола отговаря ли на съответните изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;
5. наличие на всички изискуеми документи и/или представените да отговарят на изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;
6. спазване на предписаната терапевтична схема по одобрен протокол при постъпили документи за следващ курс на лечение;
7. получени от ЗОЛ в аптека предписани количества лекарствен продукт за същото заболяване на база утвърден предходен протокол;
8. спазване на общите изисквания на ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по прилагането им, както и НРД, относно предписването на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК;
9. наличие на въпрос от компетентност на друг орган, когато решението на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ за утвърждаване на протокола не може да бъде издадено без предварителното решаване на този въпрос.
(4) След извършване на експертиза комисията взема решение да:
1. одобри предписаната терапия със съответния лекарствен продукт;
2. одобри предписаната терапия със съответния лекарствен продукт в представения протокол със следните промени – количество на лекарственото вещество, дневна (седмична) доза, схема на приложение и срок на лечение;
3. не одобри предписаната терапия със съответния лекарствен продукт, като посочи основанията за това.
(5) Всеки утвърден по реда на настоящия правилник „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ се активира в съответната РЗОК.
(6) Комисията няма право да заменя лекарствения продукт, назначен с „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“. Замяна на лекарствен продукт се извършва само по медицински показания по преценка на лекаря/специализираната комисия, издал/а протокола, и след информирано съгласие на пациента.
(7) Отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ може да бъде направен с мотивирано решение на управителя на НЗОК в случаите, когато не е налице една или повече от предпоставките по ал. 3.
Чл. 56. При осъществяване на функциите си по чл. 55, ал. 1 комисията:
1. води необходимата документация;
2. има достъп и ползва медицинска и друга информация/документи, съдържащи се в Националната здравно-информационна система (НЗИС) и/или в информационната система на НЗОК, за ЗОЛ, кандидатстващи за утвърждаване на протокол.
Чл. 57. Комисията осъществява следните допълнителни функции:
1. осъществява методологична помощ на комисиите в РЗОК, които осъществяват експертизна дейност за утвърждаване/одобряване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за отпускане на лекарствени продукти в случаите, предвидени в НРД;
2. извършва анализ на дейността на комисиите по т. 1 на основание данните, получени от РЗОК;
3. дава становище на управителя на НЗОК в случаите на жалба срещу отказ на директора на РЗОК за утвърждаване/одобряване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за скъпоструващ лекарствен продукт, подадена по реда на АПК пред по-горестоящия административен орган – управителя на НЗОК;
4. изготвя проекти на изисквания на НЗОК при издаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти, както и предложения за изменение и/или допълнение на вече утвърдени изисквания, по реда на този правилник и НРД за медицински дейности/анексите към него и/или решенията на Надзорния съвет на НЗОК;
5. членове на комисията, определени със заповед на управителя на НЗОК, могат да участват в съвместни проверки с контролните органи на НЗОК/РЗОК на дейността на изпълнителите на медицинска помощ по издаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“.
Чл. 58. (1) Комисията извършва експертиза и представя на управителя на НЗОК проект на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ в срок до два месеца считано от датата на подаване на протокола в информационната система на НЗОК, когато на лицето не са отпускани до този момент лекарствени продукти по протокол за същото заболяване, заплащани напълно или частично от НЗОК.
(2) Извън случаите по ал. 1 комисията извършва експертиза и представя на управителя на НЗОК проект на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ в 30-дневен срок от подаването на документите в НЗОК.
Чл. 59. (1) Комисията взема решения за всеки отделен случай с мнозинство половината плюс един от присъстващите членове на комисията и външните експерти за конкретното заседание.
(2) В случаите, когато някои от членовете са гласували „против“, те излагат писмени мотиви за това. Мотивите са неразделна част от протокола, в който са отразени взетите решения.
(3) Членовете на комисията не могат да се въздържат от гласуване.
Чл. 60. (1) За всяко заседание комисията изготвя отделни протоколи по утвърдените изисквания на НЗОК при издаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти. Всеки протокол съдържа:
1. дата и място на провеждане на заседанието;
2. участващите членове на комисията и външни експерти на конкретното заседание;
3. списък на постъпилите заявления;
4. поискана/получена допълнителна информация и/или становища в случаите, когато комисията е преценила необходимостта от такива;
5. решения на комисията по всяко заявление – относно неговата допустимост и основателност;
6. мотивирани предложения до управителя на НЗОК по всяко заявление (случай) за издаване на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на издаден „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“.
(2) Протоколът от конкретното заседание на комисията се подписва от всички членове на комисията, участвали в конкретното заседание, от външните експерти и се регистрира в деловодство в ЦУ на НЗОК.
Чл. 61. (1) На база протокола по чл. 60 комисията изготвя проект на мотивирано решение на управителя на НЗОК, в което се посочват лицата, за които се утвърждават съответните протоколи и на които ще им бъдат отпуснати предписаните лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани от НЗОК.
(2) При решение на комисията да не се утвърди издаден протокол се изготвя проект на решение на управителя на НЗОК за отказ за утвърждаване на протокол по отношение на конкретното ЗОЛ, в което се посочват мотивите за отказа.
Чл. 62. Протоколите от всяко заседание с приложени към него проекти на мотивирани решения по чл. 61, ал. 1 и 2 се представят на управителя в 3-дневен срок от изготвянето им.
Чл. 63. Членовете на комисията нямат право да разпространяват данни, станали им известни при или по повод участието им в комисията.
Чл. 64. Управителят на НЗОК издава:
1. решение, в което се посочват лицата, на които се утвърждават съответните протоколи за отпускане на предписаните лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани от НЗОК; в решението се включва разпореждане за предварителното му изпълнение, за да се осигури животът или здравето на лицата;
2. индивидуални мотивирани решения за отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ – при липса на една или повече предпоставки за неговата основателност.
Чл. 65. (1) След издаване на решението по чл. 64 комисията информира РЗОК чрез информационната система за утвърдените/отказаните протоколи с цел последващо информиране на ЗОЛ по посочен от него начин.
(2) В срок до 3 дни от датата на издаване на решенията по чл. 64 в РЗОК се изпращат решенията за отказ по чл. 64, т. 2.
(3) След получаване на отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ от комисията в ЦУ на НЗОК РЗОК уведомява ЗОЛ в срок до 3 дни. Решението за отказ следва да се връчи лично или чрез пълномощник на ЗОЛ. Ако ЗОЛ не се яви за получаване на решението за отказ, същото му се изпраща по пощата с обратна разписка.
(4) При невъзможност лицето да получи решението по ал. 3 същото може да се предостави на негов(а) съпруг(а), законен представител, настойник, попечител или друго изрично упълномощено лице срещу представяне на съответен документ, доказващ качеството на получателя.
Чл. 66. (1) При постъпило писмено искане от лицето на същото се предоставя заверено копие на решенията по чл. 64 и 68.
(2) При невъзможност лицето да получи документите по ал. 1 същите могат да се предоставят на негов(а) съпруг(а), законен представител, настойник, попечител или друго изрично упълномощено лице срещу представяне на съответен документ, доказващ качеството на получателя.
Чл. 67. Назначаване на терапията с лекарствени продукти по „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, тяхното отпускане и заплащане се извършват по ред и начин, установени в ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по тяхното прилагане, както и в НРД за медицинските дейности.
Чл. 68. (1) Управителят издава решение, с което прекратява действието по отношение на дадено ЗОЛ на решението, с което е утвърден „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК (когато протоколът е в срок на валидност), и прекратява действието на протокола в следните случаи:
1. смърт на ЗОЛ;
2. промяна на терапията, дозата или прекратяване на лечението, включително и в случаите на поява на нежелани лекарствени реакции;
3. промяна на условията, реда и начина за предписване и/или отпускане на лекарствения продукт в този правилник и/или в друг относим подзаконов нормативен акт;
4. изключване на скъпоструващия лекарствен продукт, който е назначен с утвърдения протокол, от приложение № 1 на ПЛС;
5. прекратяване на заплащането от НЗОК на скъпоструващия лекарствен продукт, който е назначен с утвърдения протокол (по желание на притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител или при недоговаряне на отстъпка, когато продуктът подлежи на задължително централизирано договаряне на отстъпки съгласно чл. 45, ал. 10 от ЗЗО);
6. постъпила в НЗОК информация от притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител за липса или недостиг на българския пазар на количества от лекарствения продукт повече от 3 месеца поради производствени или други причини/проблеми.
(2) Действието на протокола се прекратява от датата на заседанието, на което е взето решението за неговото прекратяване.
Чл. 69. (1) В ЦУ на НЗОК се съхранява и обработва информация за ЗОЛ, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на този правилник и при спазване разпоредбите на Закона за защита на личните данни.
(2) Ежемесечно секретарят на комисията изготвя справка за броя на ЗОЛ, за които е разрешено отпускането на скъпи лекарствени продукти, и за прогнозния размер на средствата за предоставяне на съответното лечение.
Чл. 70. Информация относно статуса на протоколите се предоставя от РЗОК на ЗОЛ по посочен от лицето начин.“
„Глава седма
ЕКСПЕРТИЗИ
Чл. 50. (1) Националната здравноосигурителна каса на основание чл. 78, т. 2 от ЗЗО извършва експертиза при необходимост от скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в националните рамкови договори.
(2) Експертизата се извършва от комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО в ЦУ на НЗОК.
Чл. 51. (1) Лечение със скъпоструващи лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО, се заявява към НЗОК с „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ по образец съгласно приложение № 8 към Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.).
(2) Протокол по ал. 1 се издава по електронен път чрез медицинския софтуер на лекари специалисти по профила на заболяването:
1. работещи в лечебни заведения, договорни партньори на НЗОК, изпълнители на специализирана извънболнична медицинска помощ;
2. членове на специализирани комисии в лечебни заведения, оказващи болнична медицинска помощ (ЛЗБП) и центрове за психично здраве (ЦПЗ), договорни партньори на НЗОК, при условие че ЛЗБП/ЦПЗ има сключен договор за изпълнение на АПр № 38 „Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО“.
(3) Протокол по ал. 1 се издава въз основа на първичен медицински документ:
1. „Амбулаторен лист“ (бл. МЗ-НЗОК № 1) от специалист по ал. 2, т. 1;
2. „Решение на специализирана комисия“ (бл. МЗ-НЗОК № 13) по АПр № 38 „Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО“ от специализирана комисия, съгласно утвърдените Изисквания на НЗОК по заболявания.
(4) С протокол по ал. 1, който подлежи на утвърждаване/одобряване при условията на този раздел, се предписват скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в НРД за медицинските дейности, за които са налице следните условия:
1. включени са в приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ и се заплащат със средства от бюджета на НЗОК по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от ЗЗО;
2. в приложение № 1 на ПЛС за тези лекарствени продукти е посочено, че се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО.
(5) При издаването на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ по ал. 1 се спазват изискванията за предписване, регламентирани в чл. 56 от ЗЗО и Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти.
(6) За определени лекарствени продукти по ал. 4, за които в приложение № 1 на ПЛС е посочено, че са включени със задължение за проследяване на ефекта от терапията съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), протокол се издава от специализираните комисии по ал. 2, т. 2 от съответните, посочени в ПЛС, лечебни заведения, които извършват проследяването.
(7) Обстоятелствата по ал. 6 стават част от съответните изисквания по ал. 8 при издаване на протокол за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти.
(8) За скъпоструващите лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО, НЗОК и външни експерти, специалисти по съответните заболявания, определени със заповед на управителя на НЗОК, съвместно изготвят изисквания при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти. Образецът на изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарства е приложение към НРД за медицинските дейности.
(9) Изискванията по ал. 8 отговарят на кратките характеристики на продуктите и съдържат:
1. лечебното/ите заведение/я, в което се диагностицира заболяването и което назначава терапия с протокол по ал. 1 и извършва оценка на ефективността на проведеното лечение;
2. ред за утвърждаване и одобряване на протоколите с назначената терапия;
3. необходими документи;
4. лист за определяне на критериите при издаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“;
5. лечебно-диагностичен алгоритъм;
6. периодичност на контролните прегледи;
7. необходими медико-диагностични изследвания и референтни стойности на показатели за проследяване на ефективността на лечението.
(10) Изискванията по ал. 8 се утвърждават от управителя на НЗОК след решение на НС на НЗОК и предварително съгласуване с БЛС. Изискванията, както и всички промени в тях се обнародват от управителя на НЗОК в „Държавен вестник“ и се публикуват на официалната интернет страница на НЗОК: www.nhif.bg.
(11) Националната здравноосигурителна каса чрез РЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ (ИМП) за приетите и обнародвани изисквания по ал. 8, както и за съответните им изменения и/или допълнения. Изискванията са задължителни за ИМП.
Чл. 52. (1) Съставът на комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО се определя със заповед на управителя на НЗОК.
(2) Комисията се състои от председател, осем постоянни членове и четирима резервни членове.
(3) При отсъствие на постоянен член на комисията за конкретно заседание същият се замества от резервен член, определен от председателя на комисията.
(4) Председателят, постоянните членове и резервните членове на комисията са служители на ЦУ на НЗОК с придобито висше образование с образователно-квалификационна степен „магистър“ по професионално направление „Медицина“ и/или „Фармация“.
(5) В заповедта по ал. 1 се определя секретар, който осигурява технически дейността й.
Чл. 53. (1) Комисията се подпомага от външни експерти, които са лекари с придобити специалности по профила на заболяванията на лицата, чиито заявления комисията разглежда.
(2) Външните експерти се определят със заповед на управителя на НЗОК по предложение на председателя на комисията след предоставено становище от експертните съвети и/или научните дружества по съответните медицински специалности.
(3) На всяко заседание на комисията участват външен/ни експерт/и по специалности, съответстващи на профила на заболяванията на лицата, чиито документи се разглеждат. Всеки външен експерт участва в заседание на комисията при вземане на решения с право на глас.
(4) Ежемесечно председателят на комисията определя график на заседанията и външния(ите) експерт(и) по специалности съобразно профила на заболяванията на лицата, чиито заявления ще се разглеждат.
(5) В случаите, в които външен експерт е възпрепятстван да участва в заседание на комисията, се включва друг външен експерт при условията и по реда на ал. 3 и 4.
(6) Управителят на НЗОК сключва договор с всеки външен експерт за участията му в заседанията на комисията, в който се определят правата и задълженията на страните.
(7) При необходимост комисията може да изиска мнение или становище от служители на НЗОК или от външни експерти извън състава на определените със заповедта по ал. 2 външни експерти.
Чл. 54. (1) Заседанията на комисията се свикват и ръководят от председателя, а в негово отсъствие – от определен от комисията член.
(2) При необходимост председателят на комисията може да свика извънредно заседание.
(3) Комисията провежда заседанията си с участието на не по-малко от петима членове, включително председателстващия заседанието, както и на най-малко един външен експерт по профила на заболяванията на лицата, чиито документи ще се разглеждат.
Чл. 55. (1) Комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО (комисията) по чл. 50, ал. 2 осъществява следните основни функции:
1. разглежда протоколите по чл. 51, ал. 2, успешно подадени в информационната система на НЗОК, с придружаващите ги, подадени по електронен път, първични медицински документи и медицинска документация, необходими за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО; нормативно установените срокове за разглеждане на протокол започват да текат от датата на подаване в информационната система на НЗОК;
2. в случай че подадената по електронен път документация, посочена в съответните утвърдени изисквания на НЗОК, е недостатъчна за нуждите на медицинската експертиза, комисията уведомява специалиста/специализираната комисия чрез информационната система на НЗОК и определя подходящ срок за допълване на документацията; до представяне на изисканите документи срокът за разглеждане в комисията спира да тече;
3. при необходимост комисията може да изиска допълнителна информация, извън изискуемите документи, за всеки отделен случай; до представяне на изискваните документи срокът за издаване на решение за утвърждаване/отказ от утвърждаване на протокол спира да тече;
4. комисията не носи отговорност за събития, произтичащи от забавеното предоставяне на документацията;
5. извършва експертиза за лекарствените продукти по протоколите в случаите, предвидени в НРД за медицински дейности, при условията и по реда, предвидени в този правилник;
6. изготвя мотивирани решения, които представя на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“;
7. изготвя становища до управителя на НЗОК по „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ и за отпускане на лекарствени продукти, издадени от комисии в РЗОК, в предвидените от НРД за медицински дейности и този правилник случаи.
(2) Комисията извършва експертизата по ал. 1, т. 1 на ЗОЛ, за които в придружаващата протокола документация е отразено:
1. разрешение от ЗОЛ за достъп до електронното му здравно досие;
2. липса на изключващи критерии за започване/продължаване на лечение с ЛП;
3. желание от ЗОЛ за одобряване на лечение със скъпоструващ лекарствен продукт, заплащан от НЗОК;
4. потвърждение за това, че ЗОЛ е уведомено за действието на назначената лекарствена терапия и дава информирано съгласие същата да му бъде прилагана.
(3) Комисията извършва експертизата по ал. 1, т. 1 след проверка за:
1. липса на влязло в сила решение на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ от утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за същото лице, за същите лекарствени продукти и за същия период;
2. непрекъснати здравноосигурителни права за лицата, осигурени в НЗОК, или лице, осигурено в друга държава членка/държава от ЕИП/Конфедерация Швейцария, което в Република България при получаване на медицинска помощ се ползва с права на българско здравноосигурено лице съгласно правилата за координация на системите за социална сигурност;
3. спазени изисквания за предписване на лекарствени продукти, регламентирани в чл. 56 от ЗЗО и Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти;
4. назначената терапия със съответния лекарствен продукт в протокола отговаря ли на съответните изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;
5. наличие на всички изискуеми документи и/или представените да отговарят на изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;
6. спазване на предписаната терапевтична схема по одобрен протокол при постъпили документи за следващ курс на лечение;
7. получени от ЗОЛ в аптека предписани количества лекарствен продукт за същото заболяване на база утвърден предходен протокол;
8. спазване на общите изисквания на ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по прилагането им, както и НРД, относно предписването на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК;
9. наличие на въпрос от компетентност на друг орган, когато решението на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ за утвърждаване на протокола не може да бъде издадено без предварителното решаване на този въпрос.
(4) След извършване на експертиза комисията взема решение да:
1. одобри предписаната терапия със съответния лекарствен продукт;
2. одобри предписаната терапия със съответния лекарствен продукт в представения протокол със следните промени – количество на лекарственото вещество, дневна (седмична) доза, схема на приложение и срок на лечение;
3. не одобри предписаната терапия със съответния лекарствен продукт, като посочи основанията за това.
(5) Всеки утвърден по реда на настоящия правилник „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ се активира в съответната РЗОК.
(6) Комисията няма право да заменя лекарствения продукт, назначен с „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“. Замяна на лекарствен продукт се извършва само по медицински показания по преценка на лекаря/специализираната комисия, издал/а протокола, и след информирано съгласие на пациента.
(7) Отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ може да бъде направен с мотивирано решение на управителя на НЗОК в случаите, когато не е налице една или повече от предпоставките по ал. 3.
Чл. 56. При осъществяване на функциите си по чл. 55, ал. 1 комисията:
1. води необходимата документация;
2. има достъп и ползва медицинска и друга информация/документи, съдържащи се в Националната здравно-информационна система (НЗИС) и/или в информационната система на НЗОК, за ЗОЛ, кандидатстващи за утвърждаване на протокол.
Чл. 57. Комисията осъществява следните допълнителни функции:
1. осъществява методологична помощ на комисиите в РЗОК, които осъществяват експертизна дейност за утвърждаване/одобряване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за отпускане на лекарствени продукти в случаите, предвидени в НРД;
2. извършва анализ на дейността на комисиите по т. 1 на основание данните, получени от РЗОК;
3. дава становище на управителя на НЗОК в случаите на жалба срещу отказ на директора на РЗОК за утвърждаване/одобряване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за скъпоструващ лекарствен продукт, подадена по реда на АПК пред по-горестоящия административен орган – управителя на НЗОК;
4. изготвя проекти на изисквания на НЗОК при издаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти, както и предложения за изменение и/или допълнение на вече утвърдени изисквания, по реда на този правилник и НРД за медицински дейности/анексите към него и/или решенията на Надзорния съвет на НЗОК;
5. членове на комисията, определени със заповед на управителя на НЗОК, могат да участват в съвместни проверки с контролните органи на НЗОК/РЗОК на дейността на изпълнителите на медицинска помощ по издаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“.
Чл. 58. (1) Комисията извършва експертиза и представя на управителя на НЗОК проект на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ в срок до два месеца считано от датата на подаване на протокола в информационната система на НЗОК, когато на лицето не са отпускани до този момент лекарствени продукти по протокол за същото заболяване, заплащани напълно или частично от НЗОК.
(2) Извън случаите по ал. 1 комисията извършва експертиза и представя на управителя на НЗОК проект на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ в 30-дневен срок от подаването на документите в НЗОК.
Чл. 59. (1) Комисията взема решения за всеки отделен случай с мнозинство половината плюс един от присъстващите членове на комисията и външните експерти за конкретното заседание.
(2) В случаите, когато някои от членовете са гласували „против“, те излагат писмени мотиви за това. Мотивите са неразделна част от протокола, в който са отразени взетите решения.
(3) Членовете на комисията не могат да се въздържат от гласуване.
Чл. 60. (1) За всяко заседание комисията изготвя отделни протоколи по утвърдените изисквания на НЗОК при издаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти. Всеки протокол съдържа:
1. дата и място на провеждане на заседанието;
2. участващите членове на комисията и външни експерти на конкретното заседание;
3. списък на постъпилите заявления;
4. поискана/получена допълнителна информация и/или становища в случаите, когато комисията е преценила необходимостта от такива;
5. решения на комисията по всяко заявление – относно неговата допустимост и основателност;
6. мотивирани предложения до управителя на НЗОК по всяко заявление (случай) за издаване на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на издаден „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“.
(2) Протоколът от конкретното заседание на комисията се подписва от всички членове на комисията, участвали в конкретното заседание, от външните експерти и се регистрира в деловодство в ЦУ на НЗОК.
Чл. 61. (1) На база протокола по чл. 60 комисията изготвя проект на мотивирано решение на управителя на НЗОК, в което се посочват лицата, за които се утвърждават съответните протоколи и на които ще им бъдат отпуснати предписаните лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани от НЗОК.
(2) При решение на комисията да не се утвърди издаден протокол се изготвя проект на решение на управителя на НЗОК за отказ за утвърждаване на протокол по отношение на конкретното ЗОЛ, в което се посочват мотивите за отказа.
Чл. 62. Протоколите от всяко заседание с приложени към него проекти на мотивирани решения по чл. 61, ал. 1 и 2 се представят на управителя в 3-дневен срок от изготвянето им.
Чл. 63. Членовете на комисията нямат право да разпространяват данни, станали им известни при или по повод участието им в комисията.
Чл. 64. Управителят на НЗОК издава:
1. решение, в което се посочват лицата, на които се утвърждават съответните протоколи за отпускане на предписаните лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани от НЗОК; в решението се включва разпореждане за предварителното му изпълнение, за да се осигури животът или здравето на лицата;
2. индивидуални мотивирани решения за отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ – при липса на една или повече предпоставки за неговата основателност.
Чл. 65. (1) След издаване на решението по чл. 64 комисията информира РЗОК чрез информационната система за утвърдените/отказаните протоколи с цел последващо информиране на ЗОЛ по посочен от него начин.
(2) В срок до 3 дни от датата на издаване на решенията по чл. 64 в РЗОК се изпращат решенията за отказ по чл. 64, т. 2.
(3) След получаване на отказ за утвърждаване на „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ от комисията в ЦУ на НЗОК РЗОК уведомява ЗОЛ в срок до 3 дни. Решението за отказ следва да се връчи лично или чрез пълномощник на ЗОЛ. Ако ЗОЛ не се яви за получаване на решението за отказ, същото му се изпраща по пощата с обратна разписка.
(4) При невъзможност лицето да получи решението по ал. 3 същото може да се предостави на негов(а) съпруг(а), законен представител, настойник, попечител или друго изрично упълномощено лице срещу представяне на съответен документ, доказващ качеството на получателя.
Чл. 66. (1) При постъпило писмено искане от лицето на същото се предоставя заверено копие на решенията по чл. 64 и 68.
(2) При невъзможност лицето да получи документите по ал. 1 същите могат да се предоставят на негов(а) съпруг(а), законен представител, настойник, попечител или друго изрично упълномощено лице срещу представяне на съответен документ, доказващ качеството на получателя.
Чл. 67. Назначаване на терапията с лекарствени продукти по „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, тяхното отпускане и заплащане се извършват по ред и начин, установени в ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по тяхното прилагане, както и в НРД за медицинските дейности.
Чл. 68. (1) Управителят издава решение, с което прекратява действието по отношение на дадено ЗОЛ на решението, с което е утвърден „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК (когато протоколът е в срок на валидност), и прекратява действието на протокола в следните случаи:
1. смърт на ЗОЛ;
2. промяна на терапията, дозата или прекратяване на лечението, включително и в случаите на поява на нежелани лекарствени реакции;
3. промяна на условията, реда и начина за предписване и/или отпускане на лекарствения продукт в този правилник и/или в друг относим подзаконов нормативен акт;
4. изключване на скъпоструващия лекарствен продукт, който е назначен с утвърдения протокол, от приложение № 1 на ПЛС;
5. прекратяване на заплащането от НЗОК на скъпоструващия лекарствен продукт, който е назначен с утвърдения протокол (по желание на притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител или при недоговаряне на отстъпка, когато продуктът подлежи на задължително централизирано договаряне на отстъпки съгласно чл. 45, ал. 10 от ЗЗО);
6. постъпила в НЗОК информация от притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител за липса или недостиг на българския пазар на количества от лекарствения продукт повече от 3 месеца поради производствени или други причини/проблеми.
(2) Действието на протокола се прекратява от датата на заседанието, на което е взето решението за неговото прекратяване.
Чл. 69. (1) В ЦУ на НЗОК се съхранява и обработва информация за ЗОЛ, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на този правилник и при спазване разпоредбите на Закона за защита на личните данни.
(2) Ежемесечно секретарят на комисията изготвя справка за броя на ЗОЛ, за които е разрешено отпускането на скъпи лекарствени продукти, и за прогнозния размер на средствата за предоставяне на съответното лечение.
Чл. 70. Информация относно статуса на протоколите се предоставя от РЗОК на ЗОЛ по посочен от лицето начин.“
Заключителна разпоредба
§ 2. Този Правилник за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса е приет с Решение № РД-НС-04-57 от 11.08.2023 г. на Надзорния съвет на НЗОК и влиза в сила от датата на обнародването му в „Държавен вестник“.
За председател на Надзорния съвет: Тодор Воденичаров
Източник: Държавен вестник
Свързани статии
Проследени новини
Абонамент за newsletter
Абонирайте се БЕЗПЛАТНО за Newsletter clubtrznormativi.bg
за да получавате най-новата информация и анализи по темите, които Ви интересуват!
Коментари
0 Коментари